Nařízení EU o zdravotnických prostředcích
Pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Unii.
Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Unii. Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky týkající se takových zdravotnických prostředků a příslušenství, prováděné v Unii.
| Nařízení EU o zdravotnických prostředcích | |
|---|---|
| Předpis státu | |
| Druh předpisu | Nařízení Evropské unie |
| Číslo předpisu | 2017/745/EU |
| Údaje | |
| Autor | Evropský parlament a Rada (EU) |
| Schváleno | 5. dubna 2017 |
| Platnost | 5. května 2017 |
| Účinnost | 26. května 2021 |
| Související předpisy | |
| Směrnice 90/385/ECC Směrnice 93/42/EC | |
| Oblast úpravy | |
| zdravotní péče | |
Změny
editovatNařízení také mění:
- směrnice 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
- nařízení (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva ;
- nařízení (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích;
a ruší:
- směrnice 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; a
- směrnice 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích.
Definice v nařízení
editovatZdravotnický prostředek – nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z konkrétních léčebných účelů.
Reference
editovatV tomto článku byl použit překlad textu z článku EU medical device regulation na anglické Wikipedii.
Literatura
editovat- Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích (Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices) (EUR-Lex - 32017R0745 - EN - EUR-Lex)