Generika (generické léky, generické lékové ekvivalenty) jsou ekvivalenty originálních léčivých přípravků, které mohou přijít na trh po vypršení jejich patentové ochrany.

Generické léky se na trhu objevují buď jako značkové, s vlastní ochrannou známkou, nebo neznačkové, používající zjednodušený název příslušné účinné látky. Staly se součástí zdravotních systémů ve většině států a výrazně přispívají k omezení nákladů na léky a k lepší kvalitě zdravotní péče.

Při vývoji a registraci generických ekvivalentů se nejčastěji využívá principu zásadní podobnosti (essential similarity) s originálním lékem. Zásadní podobnost je založena na třech předpokladech:

  • Kvalitativní a kvantitativní shoda v účinné substanci. Shoda v účinné substanci znamená, že v generickém ekvivalentu musí být účinná substance identické chemické struktury, identických fyzikálně chemických parametrů a v čistotě definované mezinárodními směrnicemi. Substance musí vyhovovat stabilitním testům a musí být vyráběna podle zásad Správné výrobní praxe. Při vývoji účinné substance velmi často dochází k optimalizaci syntetického procesu a ke vzniku vlastních procesních patentů.
  • Stejná léková forma. Shoda v lékové formě znamená nejen shodu ve způsobu podávání (např. orální, injekční atd.) ale zejména v parametrech ovlivňujících biologickou dostupnost přípravku, jako je např. disoluční profil, rozpadavost, acidoresistence, řízené uvolňování účinné látky atd. Také v této oblasti přicházejí firmy vyrábějící generické ekvivalenty s řadou inovací a patentovaných postupů.
  • Bioekvivalence. Z terapeutického hlediska je velmi důležité doložení bioekvivalence, což je shoda v časovém průběhu krevních hladin originálního léku a generického ekvivalentu. Bioekvivalenční studie rovněž probíhá podle přesně definovaných a mezinárodně platných pravidel.

Z hlediska konečného uživatele je důležité, že doložením zásadní podobnosti je potvrzena terapeutická ekvivalentnost a vzájemná zaměnitelnost originálního léku a příslušného generického ekvivalentu. Kvalita, bezpečnost a účinnost generického ekvivalentu se posuzuje v registračním řízení, které v ČR již řadu let probíhá podle pravidel EU. Vydáním registračního výměru je potvrzeno, že lék vyhovuje všem přísným a mezinárodně platným předpisům.

Historie

editovat

Pojem generikum se začal objevovat v 60. letech 20. století.[1] V Indii začal platit od roku 1972 zákon, který omezoval délky patentů, což vedlo k nárůstu produkce levných léků.[1] Protože se v USA nedařilo schvalovat generické léky, byl roku 1984 vydán Hatch-Waxmanův zákon, který to usnadnil.[2] V letech 2017-2018 byla Indie největším světovým exportérem generik.[3] V EU může být patentová ochrana prodloužena i o 5 let pomocí Supplementary protection certificate (SPC). Roku 2018 bylo navrženo, aby alespoň byla umožněna výroba uvnitř EU na export, kde patentová ochrana SPC neplatí, což hlavně ovlivní Irsko.[4]

Reference

editovat
  1. HALEY, George T.; HALEY, Usha C.V. The effects of patent-law changes on innovation: The case of India's pharmaceutical industry. S. 607–619. Technological Forecasting and Social Change [online]. 2012-05. Roč. 79, čís. 4, s. 607–619. Dostupné online. DOI 10.1016/j.techfore.2011.05.012. (anglicky) 
  2. BOEHM, Garth; YAO, Lixin; HAN, Liang; ZHENG, Qiang. Development of the generic drug industry in the US after the Hatch-Waxman Act of 1984. S. 297–311. Acta Pharmaceutica Sinica B [online]. 2013-09. Roč. 3, čís. 5, s. 297–311. Dostupné online. DOI 10.1016/j.apsb.2013.07.004. (anglicky) 
  3. DASGUPTA, Neha; MIGLANI, Sanjeev. Exclusive: With U.S. trade under a cloud, China opens to Indian pharma. Reuters [online]. 2018-07-12 [cit. 2021-10-22]. Dostupné online. (anglicky) 
  4. Mylan boss calls for supplementary protection certificates manufacturing waiver. pinsentmasons.com [online]. [cit. 2021-10-22]. Dostupné online. (anglicky) 

Související články

editovat

Externí odkazy

editovat
  •   Slovníkové heslo generikum ve Wikislovníku